918博天堂

近日，国家药监局博天堂娱乐技术审评中心公示了最新一批创新博天堂娱乐特别审查结果，江苏臻亿医疗科技有限公司的“经导管三尖瓣瓣膜系统”成功通过审核，进入国家创新博天堂娱乐特别审查通道，标志着南通在心血管植入高端博天堂娱乐领域的研发创新取得了新的突破。截至目前，南通在国家创新博天堂娱乐特别审查通道产品7个。

该产品主要针对临床治疗难度大、外科手术风险高的重度三尖瓣反流患者，由臻亿医疗联合中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队共同研发，拥有完全自主知识产权。产品采用了国内首创的瓣叶抓捕锚固设计，通过内外双层变刚度支架及心房侧柔性法兰设计，在实现牢固锚定的同时，有效降低了对周围组织的压迫与损伤，显著减少了瓣周漏风险，为不适合外科手术的高危患者提供了全新的微创治疗方案。

近年来，南通检查分局、审评核查南通分中心紧密围绕918博天堂部署，聚焦生物医药产业高质量发展目标，全力护航企业创新发展。一是建立清单机制，实施“一企一策”精准帮扶。对于臻亿医疗等创新型企业，南通检查分局建立了创新器械重点支持企业清单，实施“专班帮扶、全程指导”机制。实施挂钩联系，变“事后监管”为“事前服务”，在产品研发早期即介入指导，确保研发路径合规高效。二是强化技术帮扶，解决“急难愁盼”研发难题。面对创新博天堂娱乐验证标准缺失、工艺放大风险高等痛点，联合918博天堂审评、核查、检验机构开展“组团式”服务。深入企业实验室，就原材料入厂检验、生物相容性评价等技术难点进行“手把手”辅导，就质量管理体系提出优化建议，有效提升了企业的研发质量。三是精准化解难题，加速产品上市进程。对于首次注册企业的申报经验不足问题，依托918博天堂审评中心共建咨询服务点，提供精准化、一体化的咨询服务，对注册申报中的发补问题进行专项答疑，大幅降低了企业的申报成本和时间成本，为产品顺利进入国家创新通道奠定了坚实基础。

下一步，南通检查分局、审评核查南通分中心将持续秉持“安全监管是主责主业、服务发展是根本目的”的理念，进一步优化营商环境，提升服务质效，全力支持辖区博天堂娱乐企业攻克关键核心技术，推动更多具有国际竞争力的“南通智造”创新博天堂娱乐产品加速走向市场，为全省生物医药产业高质量发展贡献更多南通力量。